Radiopharmazeutische Produktion

Die Heißzellenlösungen von Eckert & Ziegler können für die Verarbeitung fast aller radiopharmazeutischen und radiochemischen Produkte angepasst werden. Ob Sie eine Anlage für die Herstellung, Verarbeitung, Markierung, Abfüllung oder Sterilfiltration planen, ob Sie mit Alpha-, Beta- oder Gammastrahlern in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) arbeiten, wir bieten Ihnen Lösungen höchster Qualität für unterschiedliche Anwendungen. Wir nutzen die Erfahrung aus hunderten von Projekten, um Ihnen die optimale Lösung mit umfassender Betreuung von der Konzeption über die Installation bis hin zu Schulung und Service anzubieten.

Unser Miniheißzellen-Ansatz ist speziell für den Betrieb von Standard-PET-Synthesemodulen ausgelegt. Die Konstruktion gewährleistet eine GMP-konforme Produktion unter Grad-C-Bedingungen. Es gibt drei verschiedene Typen, die sich in der Größe unterscheiden. Das Standardmodell besteht aus einer Edelstahlzelle und einer 75 mm dicken Bleiabschirmung, mit einer abgeschirmten Tür und einem Bleiglasfenster an der Vorderseite für einen einfachen Zugang zum Synthesemodul. Wir bieten auch spezielle Lösungen für die Handhabung von Ga-68 an, mit einer säurefesten Beschichtung der inneren Zelle mit Polyethylen und der abgeschirmten Generatorlagerung unter der heißen Zelle.

Die Abfüllzelle mit eingebautem halb- oder vollautomatischem Dispensiersystem für Sterilfiltration ist speziell für die Abgabe von kurzlebigen PET-Radiopharmaka ausgelegt. Das automatische Dosiersystem ermöglicht eine schnelle Abgabe des eingegebenen Volumens oder der Aktivität in geschlossene Fläschchen. Das Produkt wird mit einer Spritzenpumpe transportiert, die eine hochpräzise Abfüllung durch einen Sterilfilter ermöglicht. Anschließend wird die Aktivität in einem Dosiskalibrator bestimmt. Der gemessene Wert wird in der Software angezeigt und kann für weitere Aktionen verwendet werden. Die Ausschleusung des gefüllten Fläschchens erfolgt durch eine belüftete Doppelschleuse im Boden der Zelle direkt in den abgeschirmten Behälter. Der Schieber kann an der Front oder an der Rückseite der Zelle herausgezogen werden. Ein laminarer Luftstrom erzeugt im gesamten Abfüllbereich eine Reinraumklasse A. Die Zelle ist als Isolator ausgeführt, der das Arbeiten im Unterdruck ermöglicht, was den Schutz des Bedieners und des Produkts gewährleistet. Alle inaktiven Einwegprodukte werden unter laminarer Luftströmung in einer speziellen aseptischen Vorbereitungsbox mit Handschuhanschlüssen vorbereitet. Der Transfer der Einwegprodukte in die Dispensierzelle erfolgt in einem Behälter (mit einem doppelwandigen Schleusentransfersystem).

• HZDR (D) – PET-Heißzellenlinien für die Synthese, das Target-Handling und die Verteilung und Abfüllung von PET-Radiopharmazeutika unter GMP-Bedingungen
• Universitätskrankenhaus Aarhus (DK)
• Universitätskrankenhaus Leipzig (D)

Eckert & Ziegler ist bestrebt, die bestmögliche Lösung für Ihren Prozess und Ihr Projekt zu liefern. Deshalb bieten wir zusammen mit unseren Heißzellenanlagen verschiedene Dienstleistungen für die Einrichtung von Anlagen in neuen oder bestehenden Räumlichkeiten an. Dazu gehören neben der Beratung und Unterstützung bei der Ermittlung von Raum-, Reinraum-, Hilfs- und speziellen Zusatzanforderungen sowie Material- und Personalflussplänen, auch Effektivitätstests, Messungen und die Anpassung von Abschirmungen und Bleiglasfenstern an Ihre Anwendung.
Darüber hinaus bieten wir Ihnen Mustermodelle in Originalgröße zur Erprobung des funktionalen Handlings wie auch spezielle kombinierte Transport- und Andocklösungen für die Ein- und Ausschleusung von radioaktivem Material in die Heißzelle. Ein engagierter Projektmanager unterstützt Sie vom ersten Kontakt über die Konstruktion, Installation und Schulung bis hin zu Service und Erweiterung Ihrer Anlage.