{"id":13936,"date":"2026-10-28T13:04:09","date_gmt":"2026-10-28T13:04:09","guid":{"rendered":"https:\/\/medical.ezag.com\/?post_type=news&p=13936"},"modified":"2026-10-28T13:17:32","modified_gmt":"2026-10-28T13:17:32","slug":"gmp-actinium-225","status":"publish","type":"news","link":"https:\/\/medical.ezag.com\/de\/news\/gmp-actinium-225\/","title":{"rendered":"Eckert & Ziegler Erh\u00e4lt GMP-Zertifizierung f\u00fcr Actinium-225"},"content":{"rendered":"
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\n\t\t\t\t \tActinium-225 Vial and Packaging\n\t\t\t\t <\/div>\n\t\t\t\t
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Eckert & Ziegler Erh\u00e4lt GMP-Zertifizierung f\u00fcr Actinium-225<\/h1>\n\t\t\t\t <\/div>\n\t\t\t\t <\/div>\n\t\t\t\t <\/div>\n\t\t\t\t<\/section>
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28. Oktober 2026 | Braunschweig, Germany<\/p><\/div><\/div>\n\n\n\t\t

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Braunschweig, 28.Oktober 2026. Die Eckert & Ziegler Therapeutics GmbH, hundertprozentiges Tochterunternehmen der Eckert & Ziegler SE (ISIN DE0005659700, TecDAX) hat die Herstellungserlaubnis f\u00fcr Actinium-225 (Ac-225) erhalten. Die Zertifizierung durch die zust\u00e4ndige deutsche Beh\u00f6rde best\u00e4tigt, dass die Produktionsprozesse den strikten Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entsprechen. Dies vereinfacht die Verwendung des Radioisotops f\u00fcr klinische Pr\u00fcfbehandlungen.\u00a0<\/p>\n

Actinium-225 wird als einer der vielversprechendsten Alphastrahler f\u00fcr die Nutzung in gezielten radiopharmazeutischen Anwendungen gehandelt. Dies zeigt sich sowohl in der steigenden Anzahl klinischer Studien mit diesem Radionuklid wie auch in dem Fortschreiten zahlreicher klinischer Programme in sp\u00e4tere Phasen der Entwicklung.<\/p>\n

\u201eDieser regulatorische Meilenstein ist der entscheidende Wendepunkt, an dem aus unserer Produktionskapazit\u00e4t eine Lieferzusage wird, auf der die Branche sich bei der Umsetzung ihrer klinischen und kommerziellen Programme st\u00fctzen kann.\u201c, sagte Gunnar Mann, Mitglied des Vorstands der Eckert & Ziegler SE und verantwortlich f\u00fcr den Bereich Operations des Medical Segments. \u201eWir haben schnell den Sprung von den ersten Produktionsl\u00e4ufen in unserem hochskalierten Verfahren zur routinem\u00e4\u00dfigen GMP-Herstellung geschafft. Hier sieht man wie die Verbesserung der Versorgungssicherheit in der Praxis aussieht.\u201c<\/p>\n

Beim \u00fcbergreifenden Produktionsprozess wird Radium-226 (Ra-226) in einem Zyklotron bestrahlt. Daf\u00fcr wird in \u0158e\u017e die Anlage des Instituts f\u00fcr Kernphysik (\u00dastav jadern\u00e9 fyziky, \u201cUJF\u201d) der Tschechischen Akademie der Wissenschaft genutzt. Das bestrahlte Material wird anschlie\u00dfend am Eckert & Ziegler Standort in Braunschweig verarbeitet um Ac-225 in GMP-Qualit\u00e4t zu erhalten. Die Produktionsschritte an beiden Standorten werden durch eigens entwickelte Hei\u00dfzellensysteme der Isotope Technologies Dresden GmbH, der Hei\u00dfzellensparte von Eckert & Ziegler, unterst\u00fctzt.<\/p>\n

Das von Eckert & Ziegler entwickelte Verfahren gew\u00e4hrleistet, dass die zyklotronbasierte Produktion von Ac-225 in einem Isotopenprofil resultiert, bei dem langlebige Verunreinigungen wie Actinium-227 und Thorium-229 auf ein Minimum beschr\u00e4nkt werden. So wird das Endprodukt den hohen Erwartungen von Nuklearmediziner wie auch Radiopharmazeuten gerecht.<\/p>\n

Gesicherter Zugang zu Radium-226\u00a0 <\/strong><\/p>\n

Der Zugang zu Ra-226 als Ausgangsmaterial ist einer gr\u00f6\u00dften Engp\u00e4sse bei der weltweiten Ac-225-Produktion. Um den Druck auf die eigene Lieferkette zu verringern, hat Eckert & Ziegler die Umnutzung von Altquellen mit Ra-226 in seine Versorgungsstrategie integriert. Zus\u00e4tzlich wird nicht konvertiertes Ra-226 nach der Bestrahlung wieder in den Produktionsprozess zur\u00fcckgef\u00fchrt, sodass Material \u00fcber mehrere Herstellungszyklen hinweg genutzt werden kann. Das hilft die Abh\u00e4ngigkeit von begrenzten globalen Ra-226 Best\u00e4nden und radioaktive Abf\u00e4lle zu verringern. Beides tr\u00e4gt dazu bei Produktionsvolumen und Kosten in der Radionuklidversorgung sowie auch Lohnentwicklungs- und -herstellungsprogrammen kalkulierbarer zu machen.<\/p>\n

Kapazit\u00e4tserweiterung in Asien und Nordamerika<\/strong><\/p>\n

Die neu er\u00f6ffnete Produktionst\u00e4tte von Eckert & Ziegler\u2019s Joint Venture Qi Kang Medical Technology (Changzhou) Co., Ltd. In Jintan, China soll der erste Standort des Landes werden, der sich der Produktion von Ac-225 im kommerziellen Ma\u00dfstab widmet. Diese zweite Phase soll realisiert werden, nachdem die Anlage Anfang 2027 in Betrieb genommen wird.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus kann eine weitere Kapazit\u00e4tserweiterung an Eckert & Zieglers etablierten Standorten f\u00fcr Radiopharmazeutikaproduktion in der N\u00e4he von Boston, MA, USA, sowie in Deutschland in Betracht gezogen werden. Mit dieser Planung soll die k\u00fcnftige kommerzielle Versorgung mit Ac-225-basierten Arzneimitteln sichergestellt werden.<\/p>\n

\u00dcber Eckert & Ziegler
<\/strong>Eckert & Ziegler SE ist mit mehr als 1.100 Mitarbeitern DER f\u00fchrende unabh\u00e4ngige Radioisotopenlieferant und Spezialist f\u00fcr isotopenbezogene Komponenten f\u00fcr Nuklearmedizin und Strahlentherapie. Das Unternehmen bietet ein breites Spektrum an Dienstleistungen und Produkten f\u00fcr die Radiopharmazie, von der fr\u00fchen Entwicklungsarbeit bis hin zur Auftragsfertigung und zum Vertrieb. Die Eckert & Ziegler-Aktie (ISIN DE0005659700) ist im TecDAX-Index der Deutschen B\u00f6rse notiert.
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