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Lutetium-177 / Lu-177 (trägerfrei)

Trägerfreie Radiochemikalie in GMP-Qualität für präklinische und klinische Studien

Trägerfreie Lutetium-177-chlorid-Lösung (Lu-177) für Ihre Forschungsaktivitäten. Die radiochemische Lösung wird für die Herstellung von radiomarkierten Verbindungen in der klinischen und nicht klinischen Forschung verwendet.

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Key Features

BITTE BEACHTEN: Das Produkt ist nicht für den direkten Gebrauch am Menschen gedacht und wurde nicht als pharmazeutisches Produkt zugelassen.

Details zu Lutetium-177

Lutetium-177 ist ein β-Emitter mit einer Halbwertszeit von 6,65 Tagen. Er kann auf zwei verschiedenen Wegen hergestellt werden, direkt durch Bestrahlung von Lutetium-176 für die trägergebundene Form oder wie in unserem Fall indirekt durch Bestrahlung von Ytterbium-176 für die nicht trägergebundene Form. Lu-177 zerfällt durch Emission von Betastrahlung (β-: 148,8 keV) und Gammastrahlung (γ: 208 keV – 10,4 % Häufigkeit) zu Hafnium-177.

Hintergrund

Lutetium-177 hat in den letzten Jahren als Substanz immer mehr an Bedeutung gewonnen, da sie in vielen neuen Radiopharmazeutika, insbesondere für die Krebstherapie, verwendet wird. In Kombination mit diagnostischen [68Ga]-basierten Wirkstoffen ist es jetzt das wichtigste therapeutische Nuklid für theranostische Ansätze, wie z. B. mit DOTA-konjugierten Verbindungen zur Bindung an das prostataspezifische Membranantigen (PSMA). Eine große Zahl weiterer Strahlentherapeutika für verschiedene Krebsarten befindet sich derzeit in der Entwicklung.

GMP Qualität und Sicherheitsstandards

Die Lutetium-177-chloridlösung wird in einer hochmodernen GMP-Produktionsanlage hergestellt. Die hohe Reinheit unseres Produkts ermöglicht eine Vorkalibrierung von bis zu zehn Tagen. Eine verstärkte Abschirmung der Vials schützt die Anwender vor unnötiger Exposition gemäß dem ALARA-Prinzip.

Wir bieten Lu-177 Chlorid ([177Lu]LuCI3) als sterile Lösung an. Es ist nur für die In-vitro-Radiomarkierung von Trägermolekülen zu verwenden. Sie ist nicht für die direkte Anwendung am Menschen bestimmt.

U.S. DMF Typ II

Eckert & Ziegler ist Inhaber eines Typ II DMF (#038043) bei der U.S. FDA.
Das Produkt wurde in der Europäischen Union nicht als Radiopharmazeutikum registriert. In den USA wird es als Arzneimittel-Wirkstoff betrachtet.

Flexible Abfüllung

Wir füllen Ihr gewünschtes Volumen sterile Lutetium-177-chloridlösung bis zu 3mL in V-Vials oder bis zu 5mL in 10R Glas-Vials mit flachem Boden. Dabei sind Aktivitäten bis 200 GBq (5.4 Ci) realisierbar. 

Produktionskapazität und Rohmaterial

Unsere effizienten Prozesse und optimierte Ressourceneinteilung ermöglichen uns eine ununterbrochene Produktion und konstante Lieferungen, um die wachsende globale Nachfrage nach Lu-177-chlorid (n.c.a.) bedienen zu können. Darüber hinaus bauen wir derzeit auch unsere eigene Versorgung mit dem unverzichtbaren Ausgangsmaterial Ytterbium-176 auf, welche auch einen effizienten Recyclingprozess beinhaltet.

Verlässliche Lieferungen

Ein weites, internationales Logistiknetzwerk erlaubt es uns Lutetium-177-chlorid weltweit innerhalb von 4 Werktagen zu liefern. Die Nähe zu internationalen Verkehrsknotenpunkten, ein globales Partnernetzwerk und erfahrene Mitarbeiter sorgen für optimale Logistik.

Kalibrierungslösungen

Wir bieten eine Reihe Lutetium-177-Kalibrierlösungen an, welche auf PTB und NIST zurückführbar sind. In Zusammenarbeit mit der Eckert & Ziegler Nuclitec bieten wir auch eine von der DAkkS zertifizierte Lu-177-Kalibrierlösung an. Alle unsere Lösungen sind auf Anfrage erhältlich.

Herstellungsmethode und Spezifikationen

Lutetium-177-chloridlösung wird in hochwertiger, trägerfreier Form produziert. Dies geschieht durch Bestrahlung von [176Yb]Ytterbium und anschließende Abtrennung von Lu-177 in unserer radiochemischen Anlage. Mit diesem Verfahren wird höchste Reinheit erreicht.

Produkt [177Lu]Lutetiumchlorid als Lösung (klar und farblos)
Aktiver Inhaltsstoff [177Lu]Lutetiumchlorid, 40 GBq/mL
Hilfsstoffe Salzsäure (0,04 mol/L)
Chemische Form [177Lu]LuCl3 in 0,04 mol/L HCl-Lösung
Aktivität nach Wunsch 4 – 200 GBq pro Vial (Aktivitätstoleranz ± 10%)
Radiochemische Reinheit > 99,0 % [177Lu]Lutetium als Lu3+
Radionuklid Reinheit ≥ 99.9 %
[175Yb]Ytterbium ≤ 0,1%
[177mLu]Lutetium ≤ 0,07% 
Alle anderen Radionuklid Unreinheiten ≤ 0,01%
pH 1 – 2
Sterilität steril
Lieferzeit Innerhalb von 4 Werktagen weltweit

CDMO Dienstleistungen und GMP Suites

Eckert & Ziegler bietet auch eine breite Palette von CDMO-Dienstleistungen an, einschließlich der Entwicklung von Protokollen für die Radiomarkierung und Qualitätskontrolle Ihrer Lutetium-basierten Produkte. Mit unserem globalen Netzwerk von GMP-Suiten (EMEA, AMERICAS, APAC) bieten wir Zugang zu einer hochmodernen Infrastruktur einschließlich Logistik und sehr erfahrenem Personal.

Fragen zum Produkt?

Eckert & Ziegler
Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
13125 Berlin
Germany

+49 30 94 10 84 280
+49 30 94 10 84 470
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