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Modular-Lab Dispenser

Fläschchendosierung mit geschlossenem Flüssigkeitsweg

Basierend auf der Modular-Lab PharmTracer-Technologie für die kassettenbasierte Produktion einer Vielzahl von Tracern ohne Kreuzkontamination kann dieser spezielle, kundenspezifische Aufbau für die Abfüllung von bis zu sechs Fläschchen verwendet werden. Ein zusätzliches Fläschchen wird für die Qualitätskontrolle verwendet.

Key Features

Details

Einführung

Mit dem PharmTracer-Abfüllsystem basierend auf der Modular-Lab-Technologie, kann das Produkt in einer Klasse C/Klasse 10.000-Umgebung aseptisch in Fläschchen abgefüllt werden, wobei die Kassetten einen geschlossenen und sterilen Flüssigkeitsweg gewährleisten. Der Dispenser ist als alleinstehendes Gerät erhältlich. Als Add-on können Module oder Kassetten ebenfalls in jedes Modular-Lab PharmTracer Synthesesystem eingebaut werden, so dass es als Dispenser verwendet werden kann.

Technologie

Der Dispenser besteht aus dem Spritzenmodul (SYM), einem 2-fach Modular-Lab PharmTracer Modul (SLM-2) (Add-on System), einer Steuereinheit und einem PC (für alleinstehende Nutzung). Zur Erweiterung der Dosierung von 4 auf 6 Fläschchen kann ein zusätzliches Modul SLM-1 hinzugefügt werden. Mit einem weiteren SLM-1-Modul kann das System einen automatischen Kassettendruck- und Sterilfilterintegritätstest durchführen. Die Verdünnung der Aktivität und die Messung des Volumens der aktiven Lösung können durchgeführt werden. Mit einem kleinen Aktivitätsdetektor, der frei platziert werden kann, und einem Detektorabschirmungsmodul (DSM) wird die Aktivität der Lösung gemessen. Ein bestimmtes Volumen wird entnommen und erneut gemessen, um den Input für die Volumenberechnung zu erhalten. Der Detektor hat einen großen Messbereich und kann für ein bestimmtes Isotop und einen bestimmten Aufbau kalibriert werden.

Kassetten

Die Kassetten werden unter GMP-konformen Reinraumbedingungen hergestellt, doppelt vakuumverpackt und mit Gammastrahlung sterilisiert. Alle verwendeten Verbrauchsmaterialien sind chemikalienbeständig und wurden auf ihre Eignung für die spezifischen Prozesse und Synthesen getestet. Alle Materialien sind frei von Bestandteilen tierischen Ursprungs. Eine Haltbarkeit von 18 Monaten kann garantiert werden. Aufgrund der einmaligen Verwendung der Kassetten sind keine Reinigungs- oder Trocknungsroutinen erforderlich. Die Abfüllkassetten haben einen vollständig geschlossenen Flüssigkeitsweg. Alle Komponenten wie Fläschchen, Sterilfilter, Spikes, etc. sind im Lieferumfang enthalten. Es muss nur ein Anschluss an das Vorratsfläschchen oder den Synthesizer vorgenommen werden. Unsere Dosierkassetten können auch in Kleinserien nach den Anforderungen unserer Kunden hergestellt werden (spezifische Fläschchen, Filter usw.).

Ein Blick in die GMP-Kassettenproduktion von Eckert & Ziegler

Fragen zum Produkt?

Eckert & Ziegler
Eurotope GmbH
Robert-Rössle-Strasse 10
13125 Berlin
Germany

+49 30 94 10 84 197
+49 30 94 10 84 470

Eckert & Ziegler
Radiopharma, Inc.
25 Upton Drive
Wilmington, MA 01887
USA

+ 1 508 49 70 060
+ 1 508 49 70 061
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