Modular-Lab PharmTracer

Modular-Lab PharmTracer wurde speziell entwickelt, um eine vielseitige und effiziente Routineproduktion verschiedener Tracer unter Einhaltung der GMP-Anforderungen zu ermöglichen. Das Konzept der Einwegkassetten ermöglicht es dem Benutzer, verschiedene Radionuklide auf demselben Synthesegerät zu markieren, ohne dass das Risiko einer Kreuzkontamination besteht.
Das System besitzt die Zuverlässigkeit und Vielseitigkeit des Modular-Lab Standard Systems, so dass in der frühen Entwicklungsphase bei Bedarf Änderungen am Prozess vorgenommen werden können. Der Prozess kann dann später für die Routineproduktion „festgeschrieben“ werden. Dank diesem Merkmal ist Modular-Lab PharmTracer die ideale Plattform für die Entwicklung und Produktion von Radiopharmazeutika.

Das Modular-Lab PharmTracer-Setup für die Markierung von ⁶⁸Ga-, ¹¹¹In-, ¹⁷⁷Lu- und ⁹⁰Y-DOTA-Peptiden wird mit einem Heater Reaction Module (HRM), einem Syringe Module (SYM) und, falls erforderlich, mit einem zusätzlichen 1-fach Modul (SLM-1) bei der Durchführung eines Drucktests vor der Synthese kombiniert. Sterile Einwegkassetten gewährleisten eine einfache Handhabung durch die Click’n’Start-Technologie. Reagenziensets sind verfügbar. Die einfach zu programmierende, intuitive grafische Oberfläche der Modular-Lab-Software dient zur Steuerung oder Anpassung des Syntheseprozesses.

Durch einfaches Hinzufügen von Modulen kann das System für die Verwendung mit ¹⁸F-Tracern verwendet werden. Unter Verwendung des kartuschenbasierten SPE-Reinigungskonzepts ermöglicht der grundlegende Fluor-18-PharmTracer-Aufbau, bestehend aus dem Heizmodul (HRM), dem Spritzenmodul (SYM), dem 4-fach-Modul (SLM-4), dem 2-fach-Modul (SLM-2) und einer Vakuumpumpe, die Herstellung von [¹⁸F]FDG, [¹⁸F]FET, [¹⁸F]FLT, [¹⁸F]FMISO und [¹⁸F]PSMA-1007. Für die Herstellung von [¹⁸F]NaF werden keine Heizer noch SLM-4 benötigt.

Weitere Kombinationen ermöglichen die Herstellung von ¹¹C, ⁶⁴Cu, ⁸⁹Zr und vielen anderen Tracern. Ausführlichere und weitere Informationen zu Systemen, u.a. für die Abfüllung, können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Alle Kassetten werden unter GMP-konformen Reinraumbedingungen hergestellt, mit Gammastrahlung sterilisiert und doppelt vakuumverpackt. Die verwendeten Verbrauchsmaterialien sind chemikalienbeständig und wurden auf ihre Eignung für die spezifischen Synthesen getestet. Eine Haltbarkeit von 18 Monaten kann garantiert werden. Kartuschen sind im Lieferumfang enthalten und werden bei Bedarf automatisch vorkonditioniert. Durch die einmalige Verwendung der Kassetten sind keine Reinigungs- oder Trocknungsroutinen erforderlich.

Ein Blick in die GMP-Kassettenproduktion von Eckert & Ziegler

Modular-Lab PharmTracer basiert auf einem einzigartigen, modularen Ansatz, der die Geschwindigkeit und Sicherheit eines ferngesteuerten, vollautomatischen Systems mit der Möglichkeit kombiniert, Synthesen für neuartige Tracer zu konfigurieren. Die unter GMP-Bedingungen hergestellten sterilen Einwegkassetten ersparen aufwändige Reinigungsroutinen. Der Syntheseprozess wird von der Eckert & Ziegler Eurotope GmbH programmiert, so dass eine zusätzliche Programmierung nicht erforderlich ist. Die Multifunktionalität des Modular-Lab PharmTracer unterstützt die Routineproduktion von ¹⁸F-, ¹¹C-, ⁶⁸Ga-, ¹¹¹In-, ¹⁷⁷Lu- und ⁹⁰Y-Tracern.
Die Anlage kann auch mit einer analytischen HPLC und TLC kombiniert werden. Die intuitive Benutzeroberfläche entspricht den Anforderungen von GMP, cGMP, GLP und GAMP 5. Parameter wie Temperatur, Aktivitätsdetektorwerte, Flussraten oder Ventileinstellungen können einfach in einem Fenster überwacht werden. Berichte mit allen relevanten Daten und Informationen werden automatisch nach jedem Prozessablauf erstellt. Darüber hinaus ist jetzt eine kosten- und platzsparende Alternative zum herkömmlichen Schaltschrank (EC) für spezielle Systeme mit geringem Stromverbrauch erhältlich. Sie besteht aus dem EC mini in Kombination mit der Software Modular-Lab SoftPLC.

CE-Konformitätszertifikate sind verfügbar und werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Bitte benutzen Sie das Kontaktformular, um mit uns in Kontakt zu treten.