Modular-Lab eazy – Radiosynthesegerät

Modular-Lab eazy arbeitet mit einer Technologie, die anstelle von Magnetventilen oder Absperrhähnen Druckunterschiede für den Transfer der Flüssigkeiten nutzt. Das innovative Kassettendesign macht die Handhabung von Modular-Lab eazy so einfach wie nie zuvor. Durch einfaches Einklicken der Synthesekassette werden alle Druckanschlüsse automatisch vorgenommen. Nach dem Anschluss des Generators und dem Einfüllen der Chemikalien läuft die komplette Synthese ohne Benutzerinteraktion ab. Die Prozessschritte können über die intuitive Benutzeroberfläche überwacht werden. Die Software basiert auf der bewährten und zuverlässigen Modular-Lab Software, die den höchsten Standards der GMP (Annex 11 für computergestützte Systeme), GAMP5, 21 CFR 210/211 cGMP und 21 CFR part 11 Vorschriften entspricht.

Die sterilen Einwegkassetten sind mit einem Barcode ausgestattet, der mit einem Barcode-Reader gelesen werden kann. Diese Funktion unterstützt die GMP-konforme Herstellung von Radiopharmazeutika durch die elektronisch Chargenprotokollierung und verhindert eine falsche Verwendung von Kassetten.
Die Synthesekassetten werden unter GMP-konformen Reinraumbedingungen montiert und mit Gammastrahlung (validierter Prozess) gemäß AAMI TIR33/ISO 11137 sterilisiert. Im Lieferumfang sind alle Verbrauchsmaterialien (ohne Chemikalien) enthalten, die für die jeweilige Synthese notwendig sind. Diese wurden auf ihre Eignung geprüft. Eine Haltbarkeit von 18 Monaten kann garantiert werden.

Ein Blick in die GMP-Kassettenproduktion von Eckert & Ziegler

Um ohne weitere Verzögerung mit der Produktion beginnen zu können, bietet Eckert & Ziegler die Komplettlösung für die Synthese an. Diese besteht aus dem zugelassenen GalliaPharm^{® 68}Ge/⁶⁸Ga Generator, [⁹⁰Y]Yttriumchlorid (Yttriga), Einweg-Synthesekassetten, Qualitätskontrollgeräten und einer breiten Palette von zusätzlichen Zubehör, einschließlich des Filtertestmoduls. Das Peptid muss vom Benutzer gekauft werden.
Anwendern mit hohem ⁶⁸Ga-Bedarf, z.B. bei der Herstellung von Tracern mit hohen spezifischen Aktivitäten, bietet Eckert & Ziegler Eurotope das Multi Generator Elution Tool zur automatisierten Elution von bis zu drei ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga-Generatoren mit Modular-Lab eazy an.

CE-Konformitätszertifikate sind verfügbar und werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Bitte benutzen Sie das Kontaktformular, um mit uns in Kontakt zu treten.