Filtertestmodul

Die Integritätsprüfung von Sterilfiltern und die entsprechende Dokumentation sind grundlegende Anforderungen verschiedener Richtlinien bei der Arbeit mit Radiopharmaka. Eckert & Ziegler hat ein Filtertestmodul als Add-on zum Synthesegerät Modular-Lab eazy entwickelt. Es ermöglicht die Überwachung der Druckhaltefähigkeit von Sterilfiltern nach jeder Synthese mit Modular-Lab eazy.
Achtung! Der beschriebene Filtertest ersetzt nicht den Filterintegritätstest, der nach der aseptischen Abfüllung eines gebrauchsfertigen Arzneimittels durchgeführt werden muss.

Das Funktionsprinzip des Filtertestmoduls basiert auf einem zerstörungsfreien Druckhaltetest und eignet sich für vorbenetzte, nicht belüftete Sterilfilter. Der Filtertest wird nach jeder Synthese durchgeführt. Er kann gleichzeitig mit anderen Qualitätskontrollverfahren stattfinden, ohne dass der Filter aus der
Synthesekassette genommen werden muss.

Zur Bewertung werden verschiedene Parameter der Druckhaltekapazität von Filtern mit intakter Membran herangezogen. Der Druckhaltetest ist eine anerkannte Alternative zum Bubble-Point- und Diffusgasfluss-Test. Je nach Filtertyp, Filteraufbereitung und insbesondere Membranbenetzung können die Messwerte leichten Schwankungen unterliegen. Die Filterintegrität wird jedoch nicht beeinträchtigt.

Das Endergebnis des Filtertests (bestanden oder nicht bestanden) wird im HMI-Schema der Software angezeigt und im Chargenprotokoll festgehalten. Im Falle eines nicht bestandenen Filtertests wird der Benutzer informiert und es werden Anweisungen für weitere Schritte, einschließlich der Prüfung auf lose Verbindungen und der Wiederholung des Filtertests, gegeben.