Modular-Lab Kassetten

Die Eckert & Ziegler Eurotope GmbH bietet ein breites Spektrum an Anpassungsleistungen für Kassetten auf Basis der von ihr entwickelten Modular-Lab-Technologie an. Kunden profitieren von einer bewährten und zuverlässigen Technologie, der Möglichkeit, Teile aus eigener Entwicklung (z.B. Filter und Kartuschen) nach ihren Vorgaben einzusetzen und der langjährigen Erfahrung in der Automatisierung manueller Prozesse. Jede Entwicklung für die automatisierte Tracer-Produktion umfasst grundlegende Prozessschritte, einschließlich Technologietransfer, Machbarkeit, Optimierung und Leistungsbestätigung durch Ausführung von Masterbatches, begleitet von einer Qualitätskontrollvalidierung.
Das Ergebnis der Entwicklung ist der Entwurf einer Modular-Lab-Synthesekassette und des zugehörigen Softwareprozesses, die beide reproduzierbare Tracer-Produktionsläufe gewährleisten. Die Synthesekassetten werden unter GMP-gerechten Bedingungen in den Reinräumen von Eckert & Ziegler hergestellt.
Eine ausführliche Dokumentation unterstützt die Registrierung einer potenziellen klinischen Studie und deren sichere Durchführung und erleichtert die Interaktion mit den zuständigen Behörden. Erforderliche Änderungen und Verbesserungen können durch die volle Kontrolle der hauseigenen Produktions- und
und Qualitätssicherungsabteilung. Alle Leistungen können nach individuellen Vorgaben angepasst und erweitert werden.

• Prozessentwicklung für die automatisierte Synthese auf Modular-Lab PharmTracer, Modular-Lab eazy oder KitLab für Alpha-, Beta- und Gamma-emittierende Radiotracer, einschließlich Hardware, Software, Kassette, Reagenzien, Handbücher, Qualitätskontrollverfahren und Validierung zur einfachen Übertragung auf Produktionsstätten
• Rahmenvereinbarungen für bevorzugte Liefer- und Produktionsslots
• Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Auditrechten, zusätzlicher Validierung, Testmustern und mehr
• Zertifizierung der Eignung von Rohstoffen
• Verbesserte Wareneingangskontrollen nach vordefinierten Spezifikationen
• Haltbarkeitsstudien zur Sicherstellung der Sterilität oder Leistung
• Prozessbegleitende Überwachung der Produktion nach individuellen Checklisten
• Extractables/Leachables-Untersuchungen über ein Partnernetzwerk
• Verbesserte Dokumentation, einschließlich Analyse- (CoA) und Konformitätszertifikate (CoC) für Chargen und Reagenzien, Sterilisationsnachweise, Chargenberichte und mehr
• Verbesserte GMP-Konformität durch Barcode-Plausibilitätsprüfung in der Anwendungssoftware