UniFill

Das automatisierte Dosiersystem UniFill besteht aus der bleigeschützten Klasse-A-Dosierzelle und der direkt verbundenen Vorkammer der Klasse B. Das Ausgabesystem ist in der Ausgabezelle installiert. Die Abschirmung an der Vorderseite kann für die inaktive Vorbereitung des Dosiersystems durch die Handschuhöffnungen abgesenkt werden. Bleistopfen sind verfügbar, um die Vorbereitung unter aktiven Bedingungen durchzuführen. Dosierzelle und Vorkammer sind beide mit LAF-Einheiten ausgestattet und verfügen jeweils über separate Belüftungs- und Filtersysteme. Der Komplex arbeitet unter Unterdruck. Der Druck in der Vorkammer ist niedriger als der Druck in der Dosierzelle. Das Abgabesystem ermöglicht das Befüllen von offenen Fläschchen. Eine Drehplatte positioniert die Phiolen unter jedem Modul des Dosiersystems. Eine Spritzenpumpe leitet die Produktlösung durch einen sterilen Filter. Anschließend werden die Fläschchen automatisch geschlossen und in das belüftete untere Schloss geworfen, in dem auch die Aktivität bestimmt wird. Die Extraktion erfolgt direkt in einen Bleibehälter. Der Deckel des Behälters wird automatisch gehandhabt. Alle Fläschchen einer Charge werden nacheinander gemäß einer Vorbereitungsliste gefüllt. Die Bestimmung der Aktivität und des Gewichts der Schüttlösung sowie die Verdünnung erfolgen im Voraus vor dem Dosierungsprozess. Signifikante Ereignisse werden überwacht und protokolliert.

• Automatisierter Abgabeprozess¹ Zykluszeit < 3 Minuten pro Fläschchen möglich
• Entfernung mit steriler Filtration in Phiolen (Größe zwischen 10 ml und 25 ml)² mit einer maximalen Chargengröße von 23 Phiolen (20 ml)
• Ausschließlich steriles Einwegmaterial für alle Bestandteile, die mit der Produktlösung in Kontakt kommen; Sterile Sets sind erhältlich (individuell angepasste Sets mit jedem sterilen Filter³)
• Volumenabgabe mit einer Genauigkeit von ± 3 %⁴
• Gravimetrische Bestimmung der Aktivitätskonzentration der Bulklösung; Verdünnung der Massenlösung und Mischung; verdünnte Produktlösung mit maximal 100 ml und maximal 590 GBq (F-18)⁵
• Aktivitätssonden zur Bestimmung der Aktivität der Fläschchen; Aktivitätsbereich abhängig vom Füllvolumen: ≈10 MBq – 50 GBq (F-18)
• Extraktion der Fläschchen nach Bestimmung der Aktivität direkt im Bleibehälter

1 Zykluszeit hängt von der Produktlösung und dem gefüllten Volumen ab; Die Zykluszeit kann variieren:
2 Dosiersysteme sind für eine bestimmte Fläschchengröße ausgelegt, andere Größen auf Anfrage
3, steriler Filter auf Anfrage
4 Die Genauigkeit hängt von der Spritze, dem gefüllten Volumen, den Dosierparametern und der Produktlösung ab; Die Genauigkeit kann
auf Anfrage um 5 größere Volumen- und Aktivitätsbereiche variieren