UniFill

Das automatische Abfüllsystem UniFill besteht aus der bleigeschirmten Klasse-A-Dosierzelle und der direkt angeschlossenen Klasse-B-Vorkammer. Das Dosiersystem wird innerhalb der Heißzelle installiert. Die Abschirmung an der Vorderseite kann für die inaktive Vorbereitung des Dispensiersystems durch die Handschuhports abgesenkt werden. Zur Durchführung der Präparation unter aktiven Bedingungen sind Verschlussstopfen vorhanden.

Abfüllzelle und Vorkammer sind beide mit LAF-Einheiten ausgestattet und verfügen jeweils über separate Belüftungs- und Filtersysteme. Der Komplex arbeitet unter Unterdruck. Der Druck in der Vorkammer ist niedriger als der Druck in der Dispensierzelle.

Das Dosiersystem ermöglicht die Abfüllung in offene Fläschchen. Ein Drehteller positioniert die Fläschchen unter jedem Modul des Abgabesystems. Eine Spritzenpumpe befördert die Produktlösung durch einen Sterilfilter. Anschließend werden die Fläschchen automatisch verschlossen und in die belüftete Bodenschleuse fallen gelassen, in der auch die Aktivität bestimmt wird. Die Entnahme erfolgt direkt in einen Bleibehälter. Der Deckel des Behälters wird automatisch bedient.

Alle Fläschchen einer Charge werden nacheinander anhand einer Präparationsliste befüllt. Die Bestimmung der Aktivität und des Gewichts der Bulklösung sowie die Verdünnung werden vor dem Abgabevorgang durchgeführt. Signifikante Ereignisse werden überwacht und protokolliert.

• Automatisierter Abfüllprozess¹ Zykluszeit < 3 min/Fläschchen möglich

• Abfüllung mit Sterilfiltration in Fläschchen (Größe zwischen 10 ml und 25 ml)² mit einer maximalen Chargengröße von 23 Fläschchen (20 ml)

• Ausschließliche Verwendung von sterilem Einwegmaterial für alle Komponenten, die mit der Produktlösung in Berührung kommen; sterile Sets sind erhältlich (kundenspezifische Sets mit beliebigen Sterilfiltern³)

• Dosierung nach Volumen mit einer Genauigkeit von ± 3%⁴

• Gravimetrische Bestimmung der Aktivitätskonzentration der Bulk-Lösung; Verdünnen der Bulk-Lösung und Mischen; verdünnte Produktlösung mit max. 100 ml und max. 590 GBq (F-18)⁵

• Aktivitätssonden zur Bestimmung der Aktivität der Fläschchen; Aktivitätsbereich je nach Füllvolumen: ≈10 MBq – 50 GBq (F-18)

• Extraktion der Fläschchen nach Aktivitätsbestimmung direkt im Bleibehälter

  ¹ Zykluszeit hängt von der Produktlösung und dem Füllvolumen ab; die Zykluszeit kann abweichen
  ² Dispensiersystem ist für eine bestimmte Fläschchengröße ausgelegt, andere Größen auf Anfrage
  ³ Sterilfilter auf Anfrage
  ⁴ Genauigkeit hängt von der Spritze, dem Füllvolumen, den Dosierparametern und der Produktlösung ab; die Genauigkeit kann abweichen
  ⁵ Größeres Volumen und Aktivitätsbereich auf Anfrage